Skudexa 75 mg/25 mg Granulado para Solución Oral – Tramadol + Dexketoprofeno
Skudexa 75 mg/25 mg granulado para solución oral es un medicamento analgésico del laboratorio Menarini que combina, en un único sobre, dos principios activos con mecanismos complementarios: Clorhidrato de Tramadol (analgésico opioide de acción central) y Dexketoprofeno (antiinflamatorio no esteroideo). Esta combinación sinérgica está diseñada para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo moderado a grave en adultos, cuando el dolor requiere ambos principios activos.
¿Para qué sirve? (Indicaciones)
Skudexa 75 mg/25 mg está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a grave en adultos cuyo dolor requiera una combinación de Tramadol y Dexketoprofeno.
Mecanismo de acción:
- Dexketoprofeno: AINE que inhibe la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2), reduciendo la síntesis de prostaglandinas; posee acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética.
- Tramadol: analgésico opioide de acción central, agonista parcial no selectivo de los receptores opioides µ, δ y κ (mayor afinidad por µ). También inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina. Aproximadamente 1/10 a 1/6 de la potencia de la morfina.
- Sinergia: estudios preclínicos demuestran que la combinación permite obtener un efecto analgésico efectivo con dosis más bajas de cada componente. Ensayos clínicos muestran un efecto analgésico superior al de cada componente por separado.
Principio Activo y Composición
Cada sobre contiene:
- Clorhidrato de Tramadol: 75 mg
- Dexketoprofeno: 25 mg (como trometamol de dexketoprofeno)
Excipientes:
- Sacarosa: 2,7 g por sobre (a tener en cuenta en pacientes con diabetes mellitus)
- Aroma de limón
- Acesulfame de potasio (E950)
Aspecto: granulado de color blanco a casi blanco, presentado en sobres multicapa (papel/aluminio/polietileno termosellados).
Presentaciones: envases de 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 o 500 sobres.
Titular de la autorización: Menarini International Operations Luxembourg, S.A. Período de validez: 3 años.
Grupo Farmacológico
Analgésico opioide combinado con AINE. Clasificación ATC: N02AJ14 – Tramadol y Dexketoprofeno. Sistema Nervioso Central – Analgésicos estupefacientes.
Contraindicaciones y Precauciones
Contraindicaciones (Dexketoprofeno + Tramadol):
- Hipersensibilidad al Dexketoprofeno, Tramadol, a cualquier AINE o excipientes.
- Reacciones alérgicas (asma, broncoespasmo, rinitis, pólipos nasales, urticaria, angioedema) tras AAS u otros AINE.
- Reacciones fotoalérgicas/fototóxicas con ketoprofeno o fibratos.
- Úlcera péptica/hemorragia GI activa o antecedentes.
- Dispepsia crónica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Hemorragias activas o trastornos hemorrágicos.
- Insuficiencia cardiaca grave, renal moderada-grave (Clcr ≤ 59), hepática grave (Child-Pugh C).
- Deshidratación grave.
- Intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opiáceos o psicotrópicos.
- Tratamiento con IMAO (o en los 14 días previos).
- Epilepsia no controlada.
- Insuficiencia respiratoria grave.
- Embarazo y lactancia.
Advertencias y precauciones clave:
- Riesgo de eventos gastrointestinales graves (úlcera, perforación, hemorragia) con AINE, mayor con dosis altas y tratamientos prolongados o en ancianos.
- Riesgo cardiovascular: asociación a pequeño aumento de infarto de miocardio o ictus con AINE.
- Monitorización en insuficiencia renal, hepática, cardiaca; asegurar hidratación.
- Precaución con corticoides orales, anticoagulantes (warfarina, heparina), ISRS, antiagregantes (AAS).
- Riesgo de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Tramadol: riesgo de convulsiones (sobre todo con dosis > 400 mg/día o con otros fármacos proconvulsivos), dependencia psicológica/física, tolerancia, síndrome de abstinencia, síndrome serotoninérgico, trastornos respiratorios relacionados con el sueño (apnea central), insuficiencia suprarrenal.
- Metabolismo vía CYP2D6: metabolizadores lentos pueden no obtener efecto analgésico; metabolizadores ultrarrápidos tienen riesgo de toxicidad opioide.
- Riesgo con sedantes (benzodiacepinas, opioides): sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Restringir el uso concomitante.
- Interacciones destacadas: IMAO (contraindicado), cumarínicos (monitorizar INR), ISRS, ISRN, antidepresivos tricíclicos (riesgo de síndrome serotoninérgico y convulsiones), carbamazepina (reduce efecto), otros sedantes del SNC y alcohol. Con AINE: otros AINE, AAS, corticoides, warfarina, heparina, litio, metotrexato altas dosis, hidantoínas, sulfametoxazol, diuréticos, IECA, ARA II, aminoglucósidos, quinolonas, ciclosporina, tacrolimús, probenecid, digoxina, mifepristona, ISRS, antiagregantes, betabloqueantes, tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
- Embarazo: contraindicado. Lactancia: contraindicada (Tramadol se excreta en leche).
- Conducción: puede causar somnolencia y vértigos; evitar conducir y usar máquinas.
- Contiene 2,7 g de sacarosa por dosis: tener en cuenta en diabéticos. No administrar a pacientes con intolerancia hereditaria a fructosa, malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.
- Reacciones adversas más frecuentes (Skudexa): náuseas, somnolencia, vómitos y mareos (3,8%, 3,6%, 3,0% y 2,8% de pacientes). Otras: cefalea, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, hiperhidrosis, fatiga, hipotensión, palpitaciones, taquicardia.
- Conservación: no requiere condiciones especiales de temperatura. Conservar en el envase original para proteger de la luz.
