Mofilet 500 mg Comprimidos Recubiertos – Micofenolato Mofetilo Inmunosupresor
Mofilet 500 mg es un medicamento inmunosupresor especializado del laboratorio Emcure Pharma Perú S.A.C. formulado con ácido micofenólico. Está diseñado para la profilaxis del rechazo agudo en pacientes sometidos a trasplantes alogénicos, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, como parte fundamental del tratamiento post-trasplante renal, cardiaco y hepático.
¿Para qué sirve? (Indicaciones)
Mofilet 500 mg, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en:
- Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 18 años de edad) sometidos a trasplante alogénico renal.
- Pacientes sometidos a trasplante alogénico cardiaco.
- Pacientes sometidos a trasplante alogénico hepático.
Mecanismo de acción: el ácido micofenólico actúa como un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosinmonofosfato-deshidrogenasa (IMPDH). De esta forma bloquea la síntesis de novo del nucleótido guanosina sin incorporarse al ADN, frenando selectivamente la proliferación de linfocitos T y B, implicados en la respuesta inmunitaria contra el órgano trasplantado.
Principio Activo y Composición
Cada comprimido recubierto contiene:
- Ácido micofenólico (como Micofenolato Mofetilo): 500 mg
Forma farmacéutica: comprimido recubierto. Vía de administración: oral.
Registro sanitario: EE09412. Laboratorio titular: Emcure Pharma Peru Sociedad Anónima Cerrada.
Grupo Farmacológico
Inmunosupresor selectivo. Clasificación ATC: L04AA06 – Micofenólico ácido. Pertenece al grupo de antineoplásicos e inmunomoduladores – Inmunosupresores selectivos. Medicamento peligroso (Lista 1 NIOSH 2024).
Contraindicaciones y Precauciones
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al ácido micofenólico, micofenolato mofetilo o micofenolato de sodio.
- Lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- No iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa.
- No utilizar durante el embarazo, salvo que no haya disponible una alternativa adecuada para prevenir el rechazo del trasplante.
Advertencias y precauciones:
- Embarazo: contraindicado. El micofenolato es un potente teratógeno humano. Mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo eficaz (preferiblemente dos) antes, durante y hasta 6 semanas después de finalizado el tratamiento. Hombres: ellos o sus parejas deben usar anticoncepción eficaz durante y hasta 90 días después de la interrupción.
- Pacientes ancianos: mayor riesgo de ciertas infecciones (incluida enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus), hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar.
- Neoplasias: mayor riesgo de linfomas y otros tumores malignos, especialmente de piel. Limitar exposición a luz solar/UV, usar ropa protectora y protector solar de alto factor.
- Infecciones: riesgo elevado de infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis. Incluyen reactivación de hepatitis B, hepatitis C, poliomavirus (BK, JC – LMP) y posible agravamiento de COVID-19. Puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias; monitorizar síntomas pulmonares persistentes (tos, disnea).
- Hemograma: realizar 1 vez por semana durante el 1° mes, 2 veces al mes durante el 2° y 3° mes, y después 1 vez/mes durante el 1° año. Si hay neutropenia (< 1,3 x 10³/mcl), interrumpir.
- Enfermedad activa grave del aparato digestivo: ulceraciones, hemorragias y perforaciones gastrointestinales.
- No se recomienda con azatioprina. Beneficio/riesgo no establecido con tacrolimús o sirolimús.
- Evitar vacunas de organismos vivos. Considerar vacunación antigripal. Evitar en síndrome de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
- Interacciones: eficacia disminuida con colestiramina, ciclosporina A, antibióticos (aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas, penicilina) y fármacos que se unen a ácidos biliares. Absorción disminuida con antiácidos (hidróxidos de Mg y Al) e inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol, pantoprazol). Aumento mutuo con aciclovir o ganciclovir. Ajustar con rifampicina. Aumento del AUC con probenecid. Administrar 1 h antes o 3 h después de sevelámero. Precaución con isavuconazol y telmisartán (glucuronidación).
- Lactancia: contraindicada. Se excreta en leche de ratas; se desconoce si se excreta en leche materna humana.
- Insuficiencia hepática: pacientes con trasplante renal y enfermedad grave del parénquima hepático no precisan ajuste de dosis. No existen datos en trasplante cardiaco con enfermedad hepática grave.
- Reacciones adversas frecuentes: sepsis, infecciones urinarias y respiratorias, herpes simple y zoster, neumonía, candidiasis, bronquitis, faringitis, sinusitis, cáncer cutáneo, tumor benigno de piel; leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia; acidosis, alteraciones hidroelectrolíticas, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperuricemia; agitación, confusión, depresión, ansiedad, insomnio; convulsión, temblor, mareos, cefalea, parestesia; taquicardia; hipo/hipertensión; disnea, tos; vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica o duodenal; hepatitis, ictericia; rash, acné, alopecia; artralgia; alteración renal; edema, pirexia, astenia.
