Progliva M 50 mg/850 mg Comprimidos Recubiertos – Vildagliptina + Metformina
Progliva M 50 mg/850 mg es un medicamento antidiabético oral del laboratorio Emcure Pharma Perú S.A.C. que combina dos principios activos complementarios: Vildagliptina (inhibidor DPP-4) y Clorhidrato de Metformina (biguanida). Esta asociación mejora el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no logran objetivos terapéuticos con metformina en monoterapia u otras combinaciones de hipoglucemiantes orales.
¿Para qué sirve? (Indicaciones)
Progliva M 50 mg/850 mg está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos en los siguientes escenarios:
- En pacientes sin control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia, o que ya estén en tratamiento con esta combinación en formas individuales.
- En combinación con una sulfonilurea (terapia triple), como coadyuvante a dieta y ejercicio, en adultos controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
- En combinación con insulina (terapia triple), como coadyuvante a dieta y ejercicio, en adultos no controlados adecuadamente con insulina y metformina.
Mecanismo de acción: combinación de dos fármacos antidiabéticos con mecanismos complementarios para mejorar el control glucémico:
- Vildagliptina: potenciador de los islotes pancreáticos; es un inhibidor potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), aumentando los niveles de incretinas y mejorando la respuesta insulínica a la glucosa.
- Metformina: biguanida que actúa principalmente disminuyendo la producción hepática endógena de glucosa.
Principio Activo y Composición
Cada comprimido recubierto contiene:
- Vildagliptina: 50 mg
- Clorhidrato de Metformina: 850 mg
Forma farmacéutica: comprimido recubierto. Vía de administración: oral.
Registro sanitario: EE13124. Laboratorio titular: Emcure Pharma Peru Sociedad Anónima Cerrada.
Grupo Farmacológico
Antidiabético oral – combinación de fármacos hipoglucemiantes orales. Clasificación ATC: A10BD08 – Metformina y Vildagliptina.
Contraindicaciones y Precauciones
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al producto.
- Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
- Pre-coma diabético.
- Insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min) y trastornos agudos que alteren la función renal (deshidratación, infección grave, shock, medio de contraste yodado intravascular).
- Enfermedad crónica con hipoxia tisular: insuficiencia cardiaca o respiratoria, IAM reciente, shock.
- Insuficiencia hepática.
- Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
- Lactancia.
Advertencias y precauciones:
- Evaluar función renal antes de iniciar y 1 vez/año (en I.R. y ancianos, cada 3-6 meses).
- No recomendado en menores de 18 años (sin datos de seguridad y eficacia).
- No es sustituto de insulina. No administrar en diabetes tipo 1.
- Antecedentes de pancreatitis aguda: suspender si aparece y no reanudar.
- Interrumpir ante deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre, baja ingesta de líquidos).
- Riesgo de acidosis láctica, pancreatitis aguda e hipoglucemia (sobre todo con sulfonilurea).
- Precaución con medicamentos que alteran función renal (antihipertensivos, diuréticos, AINE).
- Casos de disfunción hepática (incluyendo hepatitis): controles de función hepática antes del inicio, cada 3 meses el 1° año y periódicamente después. Interrumpir si AST o ALT > 3 x LSN, o ante ictericia u otros signos.
- Vigilar trastornos de la piel (ampollas, úlceras).
- Suspender con medios de contraste yodados y no reanudar hasta 48 h después con función renal estable.
- Cirugía con anestesia general, espinal o epidural: suspender y reanudar tras 48 h o tras recuperar nutrición oral, con función renal estable.
- Interacciones:
- Riesgo aumentado de angioedema con IECA.
- Posible reducción del efecto hipoglucemiante con tiazidas, corticosteroides, productos tiroideos y simpaticomiméticos.
- No recomendado con alcohol (mayor riesgo de acidosis láctica).
- Aumento de exposición con fármacos catiónicos eliminados por secreción tubular (cimetidina).
- Precaución con AINE (incluidos inhibidores COX-II), IECA, ARA II y diuréticos (especialmente del asa).
- Glucocorticoides y agonistas beta-2 aumentan la glucemia: control estrecho.
- Embarazo: contraindicado. No existen datos suficientes; no usar durante el embarazo.
- Lactancia: contraindicada. Metformina se excreta en leche; se desconoce si Vildagliptina se excreta en leche humana.
- Conducción: afecta la capacidad para conducir. Evitar si hay mareos.
- Reacciones adversas: temblor, cefalea, mareos, náuseas, hipoglucemia. En combinación con sulfonilurea: hipoglucemia, hiperhidrosis, astenia. En combinación con insulina: disminución de glucosa, cefalea, escalofríos, náuseas, ERGE. Post-comercialización: pancreatitis, alteración de pruebas hepáticas, hepatitis, mialgia, urticaria, lesiones bullosas y exfoliativas, penfigoide ampolloso.
