Spasmomen 40 mg

Principio activo: Bromuro de Otilonio

Registro Sanitario: EE-00516

Spasmomen 40 mg es un medicamento antiespasmódico del laboratorio A. Menarini formulado con Bromuro de Otilonio, prototipo de una clase de sales cuaternarias del 2-aminoetil-N-benzoilamino-benzoato. Ofrece una acción espasmolítica selectiva sobre la musculatura lisa del tracto intestinal distal, sin afectar la secreción gástrica ni producir efectos atropínicos significativos. Está indicado para el síndrome del intestino irritable (SII) y las manifestaciones espásticas dolorosas del tracto intestinal distal. La presentación contiene 30 tabletas recubiertas en una caja

S/118.94

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Spasmomen 40 mg Comprimidos Recubiertos – Bromuro de Otilonio Antiespasmódico

¿Para qué sirve? (Indicaciones)

Spasmomen 40 mg está indicado para el tratamiento de:

Síndrome del intestino irritable (SII).
Manifestaciones espásticas dolorosas del tracto intestinal distal.

Mecanismo de acción: El Bromuro de Otilonio actúa predominantemente modificando el flujo de Ca²⁺ entre el espacio intracelular y extracelular, reduciendo la actividad contráctil del músculo liso intestinal. Inhibe la apertura de los canales de Ca tipo L y la entrada de iones Ca²⁺ en las células musculares lisas. Además, ejerce una inhibición de los receptores de las taquicininas y muscarínicos, aportando un efecto farmacodinámico adicional. Su acción es selectiva sobre la musculatura lisa del colon y recto, sin afectar la secreción gástrica ni producir efectos atropínicos.

Eficacia clínica demostrada: en ensayos doble ciego controlados con placebo (estudios SpC1M y OBIS), Spasmomen demostró superioridad frente a placebo en la reducción de la intensidad y frecuencia del dolor abdominal, distensión/meteorismo, gravedad de la diarrea o estreñimiento y moco en heces, así como en la prevención de recaídas sintomáticas.

Principio Activo y Composición

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Bromuro de Otilonio: 40 mg

Excipientes con efecto conocido:

Lactosa monohidrato: 28,0 mg
Sodio: 0,23 mg (como almidón glicolato de sodio)

Otros excipientes: almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y 6000, talco, almidón de arroz.

Aspecto: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos.

Presentaciones: envases de 20 o 60 comprimidos en blísters PVC/PVDC/Aluminio. Período de validez: 3 años.

Titular de la autorización: A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A. (Paço de Arcos, Portugal).

Grupo Farmacológico

Antiespasmódico del aparato digestivo. Clasificación ATC: A03AB06 – Bromuro de Otilonio.

Contraindicaciones y Precauciones

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier excipiente.

Advertencias y precauciones:

Usar con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y estenosis pilórica.
Contiene lactosa: pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido: esencialmente «exento de sodio».
Interacciones: el efecto del Bromuro de Otilonio a dosis terapéuticas sobre el tránsito gastrointestinal es poco significativo, por lo que no se prevén alteraciones relevantes en la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral simultáneamente.
Embarazo y lactancia: no existen datos clínicos. Los estudios en animales no mostraron efectos embriotóxicos, teratogénicos ni mutagénicos. Solo debe administrarse si es absolutamente necesario y bajo supervisión médica.
Conducción: efectos reducidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas poco frecuentes (< 1/100):
- Gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, dolor abdominal alto.
- Piel y tejido subcutáneo: prurito, eritema.
- Generales: fatiga, astenia.
- Sistema nervioso: cefalea.
- Oído y laberinto: vértigo.
Post-comercialización: casos aislados de reacciones de hipersensibilidad cutánea (urticaria, angioedema).
Sobredosis: datos preclínicos muestran bajo riesgo de toxicidad, incluso con dosis muy superiores a las terapéuticas. En caso de sobredosis, aplicar tratamiento sintomático y de soporte.
Conservación: no requiere condiciones especiales.

Dosis y Modo de Administración

Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, preferiblemente 20 minutos antes de las comidas.

Dosis diaria recomendada: 80-120 mg, correspondiente a 1 comprimido 2 a 3 veces al día.
La posología debe ser definida por el médico según el cuadro clínico y la respuesta al tratamiento, de acuerdo con las guías vigentes para el síndrome del intestino irritable.
Duración del tratamiento: no hay límite definido; debe ser definida y reevaluada periódicamente por el médico.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajuste de dosis.
Ancianos: no es necesario ajuste de dosis.
Población pediátrica (< 18 años): los datos son limitados, por lo que no se aconseja su uso.