Latixa 500 mg

Principio activo: Ranolazina

Registro Sanitario: EE-03208

Latixa 500 mg es un medicamento cardiovascular del laboratorio Menarini formulado con Ranolazina en comprimidos de liberación prolongada, correspondiente a la especialidad europea Ranexa. Está indicado como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con angina de pecho estable que son intolerantes a las terapias antianginosas de primera línea o que no se controlan adecuadamente con ellas. Disponible en caja de 30 comprimidos.

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Latixa 500 mg Comprimidos de Liberación Prolongada – Ranolazina

¿Para qué sirve?

Latixa 500 mg está indicado en adultos como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable en pacientes que:

Son intolerantes a las terapias antianginosas de primera línea (betabloqueantes y/o antagonistas del calcio).
No se controlan adecuadamente con ellas.

Mecanismo de acción: El mecanismo exacto es parcialmente desconocido. La ranolazina posee efectos antianginosos mediante la inhibición de la corriente tardía de sodio en las células cardíacas. Esto reduce la acumulación intracelular de sodio y la sobrecarga de calcio intracelular durante la isquemia, mejorando la relajación miocárdica y reduciendo la rigidez diastólica del ventrículo izquierdo. Sus efectos no dependen de cambios en la frecuencia cardíaca, la tensión arterial ni de la vasodilatación.

Principio Activo y Composición

Cada comprimido de liberación prolongada contiene:

Ranolazina: 500 mg

Excipientes:

Cera de carnauba
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1)
Celulosa microcristalina
Hidróxido de sodio
Dióxido de titanio
Macrogol
Talco
Poli(alcohol vinílico) – parcialmente hidrolizado
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto: comprimido de forma oval y color naranja claro, con la inscripción «500» grabada en una cara.

Presentaciones: Blísters de PVC/PVDC/aluminio con 30, 60 o 100 comprimidos, o frasco de polietileno de alta densidad con 60 comprimidos.

Grupo Farmacológico

Otros preparados para el corazón. Clasificación ATC: C01EB18 – Ranolazina. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Contraindicaciones y Precauciones

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia renal grave (Clcr < 30 ml/min).
Insuficiencia hepática moderada o grave.
Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona).
Uso concomitante con antiarrítmicos de clase Ia (quinidina) o clase III (dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.

Advertencias y precauciones:

Precaución en insuficiencia renal leve-moderada, insuficiencia hepática leve, edad avanzada, bajo peso (≤ 60 kg) e ICC moderada-grave.
Prolongación del intervalo QT: bloquea Ikr y prolonga QTc de manera dosis-dependiente. Precaución en síndrome de QT largo congénito/familiar, prolongación adquirida del QT o con otros medicamentos que lo prolonguen.
No usar con inductores del CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipérico): producen pérdida de eficacia.
Control periódico de la función renal durante el tratamiento.
Angioedema: suspender inmediatamente si aparece hinchazón de cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar.
Interacciones destacadas:
- Inhibidores potentes del CYP3A4: contraindicados.
- Inhibidores moderados (diltiazem, eritromicina, fluconazol) y de la P-gp (verapamilo, ciclosporina): ajustar dosis.
- Zumo de pomelo: evitar (inhibidor potente del CYP3A4).
- Aumenta la concentración plasmática de digoxina, simvastatina, atorvastatina, tacrolimús, ciclosporina, sirolimus, everolimus, metoprolol, metformina. Limitar simvastatina a 20 mg/día.
- Riesgo de arritmias ventriculares con antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina), antiarrítmicos, eritromicina, antidepresivos tricíclicos.
Embarazo: no debería utilizarse excepto si es claramente necesario.
Lactancia: no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción: puede provocar mareos, visión borrosa, diplopía, confusión, alucinaciones, coordinación anormal; puede afectar la capacidad para conducir y usar máquinas.
Reacciones adversas frecuentes: estreñimiento, mareos, cefalea, náuseas, vómitos, astenia. Poco frecuentes: ansiedad, insomnio, alucinaciones, visión borrosa, hipotensión, disnea, tos, edema periférico, sofocos, prurito, calambres musculares, aumento de creatinina y QT prolongado.

Dosis y Modo de Administración

Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin machacarlos, romperlos ni masticarlos. Pueden tomarse con o sin alimentos. No consumir zumo de pomelo durante el tratamiento.

Dosis inicial en adultos: 375 mg dos veces al día.
Tras 2-4 semanas, aumentar a 500 mg dos veces al día.
Según respuesta del paciente, puede incrementarse hasta una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
Si aparecen reacciones adversas (mareos, náuseas, vómitos), reducir la dosis a 500 mg o 375 mg dos veces al día. Si persisten los síntomas, suspender.

Ajustes especiales:

Insuficiencia hepática leve: ajuste cuidadoso.
Insuficiencia renal leve a moderada (Clcr 30-80 ml/min): ajuste cuidadoso.
Pacientes de edad avanzada, con bajo peso (≤ 60 kg) o con ICC moderada a grave (clases III-IV NYHA): ajuste prudente.
Con inhibidores moderados del CYP3A4 (diltiazem, fluconazol, eritromicina) o inhibidores de la P-gp (verapamilo, ciclosporina): ajustar dosis.

Población pediátrica: no se ha establecido seguridad y eficacia en menores de 18 años; no debe utilizarse.